Diplomprogram for klinisk forskning, legemiddelsikkerhet og legemiddelovervåking
Academy Of Applied Pharmaceutical Sciences (AAPS)
Nøkkelinformasjon
Campus plassering
Toronto, Canada
Språk
Engelsk
Studieformat
På universitetsområdet
Varighet
Be om info
Tempo
Fulltid
Studieavgift
Be om info
Søknadsfrist
Be om info
Tidligste startdato
Sep 2024
Stipend
Utforsk stipendmuligheter for å finansiere studiene dine
Introduksjon
Diplomprogram for klinisk forskning, legemiddelsikkerhet og legemiddelovervåking
AAPS er den første kanadiske høyskolen som utformet, forberedte og begynte å tilby dette departementsgodkjente programmet i Canada.
Clinical Research, Drug Safety, and Pharmacovigilance Diploma-programmet er utformet for å utvikle spesialisert kunnskap og ferdigheter som kreves for å designe og skrive studieprotokoller, overvåke og administrere kliniske studier og for å gjennomføre legemiddelsikkerhet og legemiddelovervåkingsaktiviteter, inkludert rapportering av bivirkninger, utarbeidelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter og ved å etablere og administrere risikoevaluerings- og risikoreduksjonsstrategier i samsvar med kanadiske, amerikanske forskrifter og internasjonale retningslinjer.
Programmet fokuserer på det globale så vel som det kanadiske helsevesenet og reguleringsbyråer, helselovgivning, internasjonale retningslinjer og standard driftsprosedyrer (SOP) og praksis for styring av kliniske studier og legemiddelsikkerhetsaktiviteter. Ved å bruke praktiske og aktuelle reelle tilfeller, AAPS integrerte en unik tilnærming og gir studentene grunnlaget og praktisk kunnskap for å formulere en solid klinisk utviklingsplan; sikre at data fra kliniske forsøk er troverdige og nøyaktige; og at rettighetene, integriteten og konfidensialiteten til forsøkspersoner er beskyttet. AAPS -utdannede fra Clinical Research, Drug Safety and Pharmacovigilance-programmet forfølger karrierer i farmasøytisk, bioteknologisk, medisinsk utstyr, kosmetikk, naturlige helseprodukter og allierte industrier.
En Clinical Research Associate, også kjent som en monitor, er en person som overvåker fremdriften og gjennomføringen av en klinisk studie. En klinisk utprøving gjennomføres vanligvis av leger ved et sykehus, klinikk eller legekontor. CRA er pålagt å føre tilsyn med initieringen, fremdriften og gjennomføringen av den kliniske utprøvingen for å sikre den vitenskapelige integriteten til dataene som samles inn, og beskyttelsen av rettighetene, sikkerheten og velværet til menneskelige studieobjekter.
CRA har ofte en helsefaglig eller vitenskapelig bakgrunn (f.eks. sykepleier, medisinsk teknolog eller fysioterapeut; eller bachelor-, master- eller doktorgrad i en vitenskap). CRA er vanligvis ansatt av et farmasøytisk selskap, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO), akademisk institusjon eller stedsadministrasjonsorganisasjon. En CRA kan jobbe enten internt eller i felten, og krever litt reise. En feltmonitor vil besøke flere steder og samhandler med studiekoordinatoren og etterforskeren som gjennomfører forsøket.
En legemiddelovervåkingsmedarbeider er en person som overvåker fremdriften og gjennomføringen av legemiddelsikkerhet og legemiddelovervåkingsaktiviteter. Legemiddelovervåking er vitenskapen om å samle inn, vurdere, rapportere og forebygge bivirkninger, og legemiddelovervåkingssystemet kompletteres vanligvis av et legemiddelselskap for å ha den nødvendige infrastrukturen for å utføre legemiddelovervåkingsoppgaver. Legemiddelovervåkingsmedarbeideren er pålagt å utføre passive og aktive legemiddelovervåkningsaktiviteter som inkluderer rapportering av bivirkninger til helsemyndighetene og forberedelse og administrasjon av farmakoepidemiologiske studier for å beskytte sikkerheten og velværet til menneskelige studieobjekter og den generelle befolkningen én gang et stoff kommer inn på markedet.
Farmasøytiske selskaper søker for tiden å redusere utviklingstiden som er nødvendig for at produktene deres skal motta Health Canada eller FDA-godkjenning for markedsføring. Overvåking av en klinisk studie er den første mekanismen for å identifisere potensielle dataavvik og regulatoriske problemer. I tillegg inkluderer legemiddelovervåking aktiviteter for å overvåke sikkerhetsprofilen til et legemiddel. Utilstrekkelig overvåking kan sette sikkerheten til studiedeltakeren i fare og/eller kan føre til forsinkelser i å oppnå medikamentgodkjenning.
En veltrent og kunnskapsrik klinisk forsknings- og legemiddelovervåkingspersonell spiller en viktig rolle i å beskytte studiedeltakeren og den generelle befolkningen for markedsførte legemidler og for å redusere tiden mellom legemiddelutvikling og markedsføringsgodkjenning. Etterspørselen etter kunnskapsrike og trente fagpersoner innen klinisk forskning og legemiddelovervåking fortsetter å vokse, ettersom tilbudet er begrenset.